NEW YORK – Un groupe consultatif gouvernemental a approuvé mardi une deuxième marque de vaccin COVID-19 pour les enfants d’âge scolaire et les adolescents.
Les experts externes de la Food and Drug Administration ont voté à l’unanimité que l’ARNM de Moderna,
Le vaccin est suffisamment sûr et efficace pour être administré aux enfants de 6 à 17 ans. Si la FDA est d’accord, il deviendrait la deuxième option pour ces enfants, rejoignant le vaccin de Pfizer.
Le même groupe d’experts de la FDA se réunira mercredi pour examiner des plans de taille moyenne de Moderna et Pfizer pour les plus petits, ceux de moins de 5 ans.
Le vaccin COVID-19 de Moderna est disponible depuis longtemps pour les adultes aux États-Unis et ailleurs et plus de trois douzaines de pays le proposent également aux enfants. Si la FDA autorise le vaccin de Moderna pour les adolescents et les jeunes enfants, les Centers for Disease Control and Prevention décideront ensuite de recommander ou non les injections.
La société du Massachusetts demande l’autorisation de deux doses et prévoit de proposer ultérieurement un rappel. Le vote de mardi ne portait que sur deux doses – à pleine puissance pour les 12-17 et demi-doses pour les 6-11.
« Les données confirment que les avantages l’emportent sur les risques pour ces deux doses, dans ces deux groupes d’âge », a déclaré le Dr Melinda Wharton du CDC, membre du panel.
La FDA a retenu le vaccin pour adolescents de Moderna pendant des mois alors qu’elle enquêtait sur un effet secondaire rare, l’inflammation cardiaque. C’est surtout un risque pour les adolescents et les jeunes hommes, et cela peut également se produire avec le Pfizer PFE,
vaccin. Moderna a fait l’objet d’un examen supplémentaire car ses prises de vue sont à une dose beaucoup plus élevée.
Dans leur examen, les scientifiques de la FDA ont déclaré qu’il n’y avait aucun cas confirmé d’inflammation cardiaque dans les études sur les enfants de Moderna. Mais les experts disent que les études ont peut-être eu trop peu de participants pour qu’un effet secondaire rare comme celui-ci apparaisse.
« Cela doit clairement être surveillé de près à mesure que nous élargissons l’utilisation du vaccin », a déclaré le Dr Mark Sawyer, membre du panel de la faculté de médecine de l’Université de Californie à San Diego.
En ce qui concerne les autres effets secondaires, les responsables de la FDA ont déclaré que rien d’inquiétant n’avait été signalé – principalement des bras endoloris, des maux de tête et de la fatigue.
L’analyse de la FDA a conclu que deux doses de Moderna sont efficaces pour prévenir la maladie symptomatique du COVID-19 chez les adolescents et les jeunes enfants, avec des niveaux d’anticorps anti-virus comparables à ceux développés chez les jeunes adultes.
L’efficacité du vaccin a été estimée à 93% pour les adolescents et à 77% pour les jeunes enfants, selon l’analyse de la FDA. Cependant, la recherche a été effectuée lorsque les versions antérieures du coronavirus causaient la plupart des infections aux États-Unis, et on ne sait pas dans quelle mesure elles fonctionnent contre les variantes récentes plus contagieuses. Il est également basé sur un nombre limité de cas de COVID-19, ce qui rend les estimations un peu approximatives.
Une injection de rappel a été ajoutée aux études et les données sont attendues vers le mois prochain, ont déclaré des responsables de Moderna. Les injections de rappel sont désormais recommandées pour les enfants vaccinés avec les injections de Pfizer, ainsi que pour tous les adultes.
La demande pour les clichés de Moderna n’est pas claire. Les adolescents sont devenus éligibles il y a un an pour le vaccin de Pfizer, qui utilise la même technologie, et seulement 60 % ont reçu deux doses. Les prises de vue pour les jeunes enfants ont commencé en novembre ; environ 29% ont été complètement vaccinés, selon le CDC.
Si la FDA autorise les injections de Moderna pour les adolescents et les écoliers, un porte-parole du CDC a déclaré que l’agence ne devrait pas examiner le vaccin avant la fin du mois.
