pourquoi l’Agence Française du Médicament intente une action en justice › Geeky News

La « tempête dans un verre d’eau », comme l’a tweeté Didier Raoult, prend enfin une mauvaise tournure. Après plusieurs mois d’enquête, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a constaté que « certaines études menées par l’IHU Méditerranée » ne sont pas conformes à la loi qui encadre les essais cliniques réalisés sur l’homme. Le professeur marseillais, notamment, a « continué à administrer » des traitements contre la tuberculose sans son autorisation.

Le risque encouru par l’IHU et Didier Raoult est important, puisque selon le code de la santé publique, l’infraction à la législation sur les essais cliniques est punie d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende.

« Ce n’est pas admissible »

Alertée en mai 2021, « dans le cadre de son dispositif de collecte des plaintes des lanceurs d’alerte », l’ANSM s’est plongée dans des dizaines de documents laissant présager d’éventuelles violations de l’éthique scientifique et de la loi qui encadre les essais cliniques en France. « Aux termes de nos premières investigations, nous avons considéré que certaines études devaient être commencées conformément à la législation concernant les recherches impliquant la personne humaine (articles L1121-1 et suivants du code de la santé publique). Ceci n’est pas admissible. C’est la raison […] l’ANSM a placé en détention le procureur sur le fondement de l’article 40 du code de procédure pénale », a indiqué mercredi l’agence à L’Express.

La procédure ne pouvait en être qu’à ses débuts, puisque l’ANSM ajoute que son enquête se poursuit et que des informations complémentaires ont été demandées à l’IHU, mais aussi au CHU de Marseille (AP-HM), l’autorité de tutelle de l’organisation des l’IHU. L’ANSM entend vérifier elle-même la situation, puisqu’elle va « engager une inspection au sein de l’IHU ». Il pourrait être accompagné de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), qui aurait été saisie par le ministère de la Santé, précise C (Télévisions françaises). Interrogée par L’Express, l’Inspection générale a répondu qu' »elle a pour habitude de ne pas donner d’informations sur leurs missions, ni de nier ou de confirmer leur existence », ceci afin de « préserver le bon développement de leurs activités ».

Recherche humaine non autorisée

Egalement alerté par des lanceurs d’alerte l’été dernier, L’Express a publié deux enquêtes montrant que l’IHU menait des enquêtes avec la participation de la personne humaine (RIPH) sans avoir obtenu les autorisations nécessaires. Certaines de ces RIPH concernaient des mineurs, d’autres des sans-abri, des étudiantes de l’université d’Aix-Marseille subissant des prélèvements vaginaux ou encore des greffes fécales administrées à des personnes âgées.

La loi française, soucieuse de protéger les citoyens des abus passés, est particulièrement vigilante à l’égard du RIPH. Ceux-ci doivent, avant d’être lancés, obtenir l’autorisation d’un Comité de Protection du Personnel, qui s’assure de la pertinence du travail et de l’absence de risque pour les participants. Le plus sensible, le « RIPH1 », doit également obtenir l’agrément de l’ANSM. Or, comme le révèle L’Express, plusieurs IHU RIPH ont été réalisés sans ces autorisations. Par ailleurs, l’IHU a publié des centaines d’études qui, sans être forcément illégales, contreviennent à l’éthique scientifique, dont 247 – 238 signées par Didier Raoult – par exemple, elles portent le même numéro d’autorisation, là où la règle est : un numéro, une autorisation , une étude.

Antituberculeux jamais testés

Une enquête Médiapart publiée le 22 octobre révélait quant à elle que l’IHU administrait aux patients tuberculeux une association de quatre médicaments, dont deux n’ont jamais été évalués ni démontrés efficaces pour cette maladie. Recette réalisée malgré les contre-indications et, là encore, sans l’autorisation de l’ANSM. Suite aux révélations de Médiapart, l’AP-HM a ouvert une enquête qui a confirmé toutes ces informations, précisant qu’un des quatre médicaments administrés, la sulfadiazine, a provoqué des « complications rénales » chez plusieurs patients, dont « au moins un d’entre eux a nécessité une intervention chirurgicale ». », rapporte La Provence. L’AP-HM a également rejeté l’argument de l’IHU selon lequel cette prescription pouvait être effectuée sans autorisation de mise sur le marché (AMA), car « il existait d’autres remèdes thérapeutiques » autres que ceux proposés par l’IHU.

Dans le courrier adressé à L’Express ce mercredi, l’ANSM indique avoir demandé à l’AP-HM « tous les éléments recueillis dans le cadre de son enquête interne concernant les prescriptions hors AAM pour le traitement de la tuberculose multirésistante ». Selon ces éléments qui lui seront transmis, l’ANSM pourrait intervenir « pour prendre des mesures complémentaires notamment pour garantir la sécurité des patients traités dans ce cadre ».

L’demande L’Express

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La liste des violations légales ou éthiques de l’IHU concernant les RIPH pourrait être encore plus longue, car la microbiologiste Elisabeth Bik, spécialiste de la détection des fraudes et de la manipulation scientifique, a identifié des problèmes dans plus de 300 études publiées par l’IHU ces dernières années. Mercredi soir, ils s’interrogeaient encore sur un essai clinique mené entre 2009 et 2013 sur plus de 3 800 bébés et présentant une autorisation d’un comité d’éthique datant de 2013, alors que ce type d’autorisation doit être délivré avant le début de l’essai. .

Victor Garcia

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